当事人：黔江区黄溪镇卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：125001144529897614

地址：黔江区黄溪镇黄桥村4组

法定代表人：庞*

2024年11月19日，本局执法人员依法到当事人诊疗场所开展日常监督检查。执法人员在当事人检验室入门右边办公桌子上的泡沫箱子上发现已开封的医用外科口罩1盒（灭菌日期：20221017，有效期：灭菌之日起两年），在检验室“电解质分析仪”机器下方的陈列柜里发现已开封的医用垫单1袋（生产日期：20210802，使用期限二年），在检验室进门左边试剂陈列柜的最下层左边一个纸箱及纸箱旁边发现医用一次性防护服2套（生产日期：2020年11月26日，有效期：2年），在上述纸箱还发现已开封的医用隔离面罩1袋（生产日期：20211014，贮存期限：3年）、已开封的医用隔离鞋套1袋（生产日期：20210108，有效期至20230107），在检验室进门左边的试剂陈列柜由上往下数第二层右边发现一个艾科血糖包，包内放置有已开封的艾科·EZ///血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)1筒（生产日期：20190722，失效日期：2021-07-21），截止现场检查时，上述医疗器械均超过有效期，与其他有效期内医疗器械混放，现场未做任何标识。执法人员当场请示领导同意，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项：“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；”的规定对上述违法的医疗器械实施了扣押行政强制措施（渝黔江市监强字【2024】城西1119-1号）。本案于2024年11月20日予以立案调查，于2024年12月15日调查终结。执法人员对黔江区黄溪镇卫生院现医院负责人刘*进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人使用过期的医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。

2024年11月19日，本局执法人员依法到当事人诊疗场所开展日常监督检查，在当事人检验室入门右边办公桌子上的泡沫箱子上发现医用外科口罩1盒（注册证编号：渝械注准20202140046，生产企业：重庆市宏冠医疗设备有限公司，生产批号：20221001，生产日期：20221010，灭菌日期：20221017，有效期：灭菌之日起两年，规格：50片/盒，已开封，余25片），该泡沫箱子上还放置了在效期内的医用棉签、甲型/乙型流行性感冒检测试剂盒、医用薄膜检查手套。执法人员在检验室“电解质分析仪”机器下方的陈列柜里发现医用垫单1袋（生产企业：重庆市宏冠医疗设备有限公司，生产批号：20210801，生产日期：20210802，使用期限二年，已开封，余5片），该陈列柜里还放置在效期内的医用棉签，检测杯，A4纸，上述医用垫单与在效期内的医用棉签，检测杯，A4纸混放在一起。执法人员在检验室进门左边试剂陈列柜的最下层左边的纸箱内及纸箱旁边发现医用一次性防护服2套（注册证编号：豫械注准20202140678，生产企业：宇安（河南）控股有限公司，生产批号：D20112604，生产日期：2020年11月26日，有效期：2年），在上述纸箱还发现医用隔离面罩1袋（产品备案号：川蓉械备20200015号，生产企业：成都新澳冠医疗器械有限公司，生产批号：211002，生产日期：20211014，贮存期限：3年，规格：6个/袋，已开封，余2个）、医用隔离鞋套1袋（注册证编号：赣洪械备20200059号，生产企业：江西国康实业有限公司，生产批号：20210108，生产日期：20210108，有效期至20230107，已开封，余50只），在检验室进门左边的试剂陈列柜第二层右边发现一个艾科血糖包，包内放置艾科·EZ///血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)1筒（注册证编号：浙械注准20152400076，生产企业：艾康生物技术（杭州）有限公司，生产批号：201907426，生产日期：20190722，失效日期：2021-07-21，规格：25人份/筒，已开封，余9人份），上述试剂陈列柜共4层，由上往下数一层放置的是在效期内的采血管、采血针，二层放置的是在效期内的各类检测试剂、超过有效期的艾科·EZ///血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)等，三层放置的是在效期内的各类检测试剂，四层（最下层）放置的是上述纸箱，纸箱内只放置了上述超过有效期的医用一次性防护服1套、医用隔离面罩、医用隔离鞋套，纸箱旁边放置了一个标有天圣制药集团股份有限公司的空纸箱，在空纸箱上面放置上述超过有效期的医用一次性防护服1套以及黑色垃圾袋，当事人将上述医用一次性防护服、医用隔离面罩、医用隔离鞋套、艾科·EZ///血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)混放在检验室进门左边试剂陈列柜内。截止现场检查时，上述医疗器械均超过有效期，与其他有效期内医疗器械混放，现场未做任何标识。

现查明，涉案的医用外科口罩、医用一次性防护服、医用隔离面罩、医用垫单、医用隔离鞋套是2022年由重庆市黔江区卫生健康委员会统一配送给当事人的疫情防控物资，当事人未支付这批次疫情防控物资的费用，因配送单据丢失，无法查明配送时间和配送数量，当事人将重庆市黔江区卫生健康委员会配送的该批疫情防控物资分配给医护人员使用，该院医护人员使用该批疫情防控物资情况未做登记，当事人也未对该批疫情防控物资进行计算机入库。经当事人向重庆市黔江区卫生健康委员会核实，上述医用外科口罩当时采购价格1.2元/片、医用一次性防护服当时采购价格2元/套、医用隔离面罩当时采购价格1.3元/个、医用垫单当时采购价格0.5元/片、医用隔离鞋套当时采购价格0.3元/只。涉案的艾科·EZ///血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)系当事人于2019年11月15日从重庆炬枫科技有限公司购进的，购进了2筒，规格是25人份/筒，单价：65元/筒，当事人购进艾科·EZ///血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)用于检测血糖使用。购进时索取了进货票据及供货商的资质。因艾科·EZ///血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)是医用耗材，当事人对医用耗材未进行入库。故当事人上述使用过期的医疗器械的货值金额1.2元/片×25片+2元/套×2套+1.3元/个×2个+0.5元/片×5片+0.3元/只×50只+65元÷25人份×9人份=77.5元,因上述医用外科口罩、医用一次性防护服、医用隔离面罩、医用垫单、医用隔离鞋套是给工作人员免费使用，艾科·EZ///血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)购进艾科·EZ///血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)一部分用于诊疗过程（检测血糖）中使用， 一部分用于公共卫生服务，且无法查明具体每一部分使用数量，也无法单独核算销售价格，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《事业单位法人证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、授权委托书1份、受托人身份证复印件1份，证明当事人主体资格；

2.现场检查笔录1份、询问笔录2份、现场检查照片打印件27份、销售单2份、供货商资质1份，证明当事人在本案中的货值金额、违法所得和违法事实。

2024年12月24日,本局依法向当事人送达了关于本案的《行政处罚告知书》(渝黔江市监罚告〔2024〕255号 ), 告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容，有陈述申辩的权利，当事人在法定期限内，未向本局提出陈述申辩意见。

当事人将超过有效期的医疗器械与其他在有效期内的医疗器械放置在检验室，违反《医疗器械监管管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期的医疗器械的违法行为。

当事人的上述行为应该予以行政处罚，但鉴于当事人使用过期医疗器械的货值金额较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项“涉案财物或者违法所得较少；”可以减轻处罚的情形，同时，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”可以减轻处罚的情形，综合考量当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，本局决定对当事人实施减轻处罚。

当事人使用过期医疗器械的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”以及《医疗器械监管管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下处罚决定 ：

1. 没收当事人使用的过期医疗器械（1、医用外科口罩25片；2、医用一次性防护服2套；3、医用隔离面罩2个；4、医用垫单5片；5、医用隔离鞋套50只；6、艾科·EZ///血糖测试条（葡萄糖氧化酶法））9人份。
2. 罚款2000元。

当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚款交到本局开具的《非税收入一般缴款书》中的指定银行及相应账户，逾期未缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向黔江区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向黔江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

重庆市黔江区市场监督管理局

2025年 1月2 日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）　

本文书一式二份，一份送达，一份归档。