重庆市黔江区市场监督管理局

行政处罚决定书

渝黔江市监处罚[2024]62号

当事人：黔江区马喇镇卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12500114452989788U

住所：黔江区马喇镇莲花村4组

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2024年3月6日，黔江区市场监督管理局正阳所的执法人员对黔江区马喇镇卫生院开展执法检查，检查时该院正在执业，在该院疫苗接种室内的急救车上发现1套“简易呼吸器”超过了有效期。在该院三楼抢救室的急救车上发现2个“电子血压计”超过使用期限，1套“简易呼吸器”无标签标识；在该抢救室右边床位旁放的1台“制氧机”超过了使用期限。由于该院涉嫌使用超过使用期限的医疗器械，执法人员经现场报请分管领导同意扣押了上述超过使用期限的医疗器械。

2024年3月7日，检查人员将该案件线索及相关资料移交执法支队核查处理。

核查后，2024年3月22日，我局对黔江区马喇镇卫生院立案调查。

经查：2024年3月6日，黔江区市场监督管理局执法人员对黔江区马喇镇卫生院开展现场检查，检查时该院正在执业。在该院疫苗接种室内的急救车和三楼抢救室的急救车上发现的各1套“简易呼吸器”，品牌是“驼人”，注册证编号：豫械注准20172660379，数量是1套，型号是成人，生产批号202108014，生产日期2021年8月14日，失效日期是2023年7月18日，由河北驼人医疗器械集团有限公司生产。在三楼抢救室的急救车上发现的2个“电子血压计”，品牌是“OMRON”，注册证编号：辽械注准20162200120，产品编号：20181124375LF，生产日期：2018.12.14，本体使用期限是5年（1日6回），由欧姆龙（大连）有限公司生产。在三楼抢救室右边床位旁放的1台“制氧机”，品牌是“鱼跃”，注册证编号：苏械注准20162541398，产品编号：180803429，生产日期：2018/08/29，使用期限是5年，由江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产。上述医疗器械在执法人员现场检查时均已超过了使用期限。

上述医疗器械中，2套驼人牌“简易呼吸器”是2022年1月由区卫健委配发赠送的，当时的购进价格是480元每套；2个OMRON牌“电子血压计”是2019年10月25日从重庆市昌豪医疗器械有限公司购进并开始使用的，购进价格是300元每个；1台鱼跃牌“制氧机”是2019年10月05日从重庆市昌豪医疗器械有限公司购进并开始使用的，购进价格是2480元每台。

由于该院的上述医疗器械都是在急救、抢救中给病人辅助使用、备用的，都没有单独的收费项目，都没有收取过费用，所以该院使用超过使用期限的医疗器械货值金额480元x2+300元x2+2480元=4040元，无违法所得。

违反法律、法规或者规章的事实：

本局认为:当事人在急救、抢救过程中使用、准备使用超过有效期的医疗器械为病人提供医疗服务的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

第一组证据：《事业单位法人证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、《居民身份证》复印件1份，《黔江区马喇镇卫生院情况说明》1份，证明当事人主体资格。
第二组证据：《现场笔录》1份、《实施行政强制措施决定书》及《财物清单》（渝黔江市监查扣决[2024]030603号）1份、《询问笔录》1份、供货商资质1份、OMRON牌“电子血压计”产品说明书复印件1份、鱼跃牌“制氧机”产品说明书复印件1份、OMRON牌“电子血压计”的购进票据复印件1份、鱼跃牌“制氧机”的购进票据复印件1份、现场检查照片打印件8页，证明当事人使用过期医疗器械货值金额4040元，无违法所得的事实。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见：

本局于2024年4月19日向当事人送达了《重庆市黔江区市场监督管理局行政处罚告知书》（文书编号：渝黔江市监罚告[2024]55号），当事人在规定时间内未提出陈述、申辩。

案件性质、自由裁量的事实和理由：

鉴于当事人在本局立案调查后，积极配合调查且如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”规定可以减轻处罚的条件；结合当前经济发展现状，经综合考量后决定对当事人减轻处罚。

行政处罚的内容和依据：

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，决定责令当事人立即改正使用过期医疗器械的行为，并对当事人作如下处理：1、罚款5000元；2、没收超过有效期的医疗器械：驼人牌“简易呼吸器”2套、OMRON牌“电子血压计”2个、鱼跃牌“制氧机”1台。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人应在接到本处罚决定书之日起15日内持本局开具的非税收入一般缴款书到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款。

救济途径和期限：

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向黔江区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向黔江区人民法院提起行政诉讼。

重庆市黔江区市场监督管理局

2024年4月29日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份， 一份送达，一份归档。